КОНТРОЛЬНЫЕ СЫВОРОТКИ, КАЛИБРАТОРЫ И СТАНДАРТЫ

Контрольные сыворотки
Калибраторы
Стандарты

Скачать каталог наборов реагентов и контрольных материалов для клинической лаборатории

Согласно рекомендациям (Приказ МЗ РФ № 45 от 07.02.2000 г, ОС 91500.13.001-2003, Приказ МЗ РФ № 220, ISO, Good Laboratory Practices) качество лабораторных исследований должно соответствовать требованиям по аналитической точности, установленным нормативными документами, что является обязательным условием надежной аналитической работы клинико-диагностических лабораторий учреждений здравоохранения по обеспечению лабораторной диагностической информацией учреждений здравоохранения страны. Важным элементом качества в клинико - диагностических лабораториях является внутрилабораторный контроль качества.

При внутрилабораторном контроле должны использоваться контрольные материалы промышленного изготовления, допущенные в установленном порядке к применению на территории России.

Критерии выбора контрольного материала регламентированы. Одной из рекомендаций для достижения объективности результатов лабораторного контроля, является использование контрольных материалов независимого производителя на основе человеческой матрицы в двух/трех уровнях концентраций. Для проведения контроля качества рекомендовано использовать контрольные материалы, которые имеют матрицы, соответствующие сыворотке, моче, плазме, цельной крови. Контрольные материалы с аттестованными значениями показателей используются для контроля правильности и воспроизводимости результатов лабораторного анализа.

Компания «Эрба Лахема» предлагает широкий ассортимент контрольных материалов и калибраторов.

Производство контрольных материалов полностью соответствует международным стандартам. При производстве контрольных материалов в качестве основы используется матрица, преимущественно человеческого происхождения. Уровни исследуемых компонентов в контрольном материале соответствуют значениям показателей в нормальном и патологическом диапазоне. Перечень компонентов в контрольном материале соответствует исследуемым в лаборатории показателям. При производстве контрольных материалов особое внимание уделяется стандартизации контрольного материала.
Контрольные материалы имеют срок годности 2 – 3 года, что дает возможность лабораториям использовать одну и ту же партию.

Компания «Эрба Лахема» производит контрольные материалы:

для биохимических методов исследования
для иммунологических методов исследования
для гематологии
для исследования гемостаза
для исследования мочи
для исследования электрофоретического профиля белков
для контроля мониторинга лекарственных препаратов
для специализированных исследований

КОНТРОЛЬНЫЕ СЫВОРОТКИ

Контрольные материалы для биохимических исследований

Лионормы У и П
Лионормы ГУМ Н и П

Контрольные сыворотки предназначены для контроля правильности как ручных, так и автоматизированных методов. Контрольные сыворотки изготовлены из свиной сыворотки (Лионорм У и П) или сыворотки человека (Лионорм ГУМ Н и Лионорм ГУМ П) в виде лиофилизата со значениями параметров в диапазоне нормальных и умеренно повышенных величин (Лионорм У и Лионорм ГУМ Н) или в диапазоне преимущественно патологических величин (Лионорм П и Лионорм ГУМ П). Сыворотки включают следующие группы аналитов: субстраты, электролиты, липиды, ферменты, белки.

Лионормы У и П
Аттестованные значения для 33 аналитов:

Билирубин общий, Билирубин прямой, Глюкоза, Креатинин, Мочевая кислота, Мочевина, Тимоловая проба;
Железо, Калий, Кальций, Магний, Медь, Натрий, Общая железосвязывающая способность, Осмоляльность, Фосфор, Хлориды;
бета-Липопротеины, ЛПВП-холестерин, Общий холестерин, Триглицериды;
Аланинаминотраснфераза, Аспартатаминотрансфераза, альфа-Амилаза, гамма-Глутамилтрансфераза, Кислая фосфатаза, Креатинкиназа, Лактатдегидрогеназа, Липаза, Холинэстераза, Щелочная фосфатаза;
Альбумин, Общий белок.

Лионормы ГУМ Н и П

Аттестованные значения для 35 аналитов:

Билирубин общий, Билирубин прямой, Глюкоза, Креатинин, Лактат, Мочевая кислота, Мочевина;
Железо, Калий, Кальций, Литий, Магний, Медь, Натрий, Общая железосвязывающая способность, Фосфор, Хлориды;
Аланинаминотрансфераза, альфа-Амилаза, альфа-Гидроксибутиратдегидрогеназа, Аспартатаминотрансфераза, гамма-Глутамилтрансфераза, Глутаматдегидрогеназа, Кислая фосфатаза, Креатинкиназа, Лактатдегидрогеназа, Липаза, Панкреатическая альфа-амилаза, Простатическая фосфатаза, Щелочная фосфатаза, Холинэстераза;
Общий холестерин, Триглицериды;
Альбумин, Общий белок, .

В паспорте для каждого параметра указаны методы определения, единицы измерения, контрольный показатель и доверительный интервал.

Контрольные сыворотки могут использоваться для внутрилабораторного контроля качества при работе наборами, выпускаемыми фирмой "Erba Lachema", а также наборами других фирм, т.к. содержание аналитов в контрольных сыворотках определено всеми наиболее популярными методами.

Набор контрольных сывороток содержит 10 флаконов с лиофилизатом, который при использовании Лионорм У и П растворяют в 3 мл дистиллированной воды, а при использовании Лионорм ГУМ – в 5 мл. Контрольная сыворотка готова через 30 минут (1 час при определении Щелочной фосфатазы) после растворения и устойчива по большинству параметров в течение 3 дней при хранении от +2 до +8⁰С или 1 месяц при –20⁰С. При необходимости сыворотку можно разделить на аликвоты и хранить замороженной. Размораживать сыворотку можно только один раз.

Контрольный материал для исследования липидного обмена

Лионормы липид ГУМ Н и П

Контрольные сыворотки Лионорм липид ГУМ Н и Лионорм липид ГУМ П предназначены для контроля и оценки достоверности, а также точности при определении холестерина липопротеинов высокой и низкой плотности наборами ЛПНП-Холестерин прямой жидкий 80 и 240 и ЛПВП-Холестерин прямой жидкий 80 и 240, а также при проведении других анализов (определение холестерина, триглицеридов, аполипопротеинов и др.).

Эти контрольные сыворотки изготовлены из сыворотки человека в виде лиофилизата со значениями параметров в диапазоне нормальных и на границе патологических значений (Лионорм липид ГУМ Н) или в пределах, превышающих норму, и на границе патологических значений (Лионорм липид ГУМ П).

Лионормы липид ГУМ Н и П

Аттестованные значения для 13 аналитов:

Аполипопротеин А1, Аполипопротеин А2, Аполипопротеин В, Апролипопротеин С2, Аполипопротеин С3, Аполипопротеин Е;
ЛПВП-холестерин, ЛПНП-холестерин, Общий холестерин, Свободный холестерин;
Неэстерифицированные жирные кислоты, Триглицериды, Фосфолипиды.

Наборы контрольных сывороток Лионорм липид ГУМ Н и П содержат 3 флакона с лиофилизатом, который растворяют в 5 мл бидистиллированной или деионизованной воды. Контрольная сыворотка готова через 30 мин и стабильна 1 день при температуре 2-8⁰С в темном месте или 1 месяц при хранении –20⁰С. При необходимости сыворотку можно разделить на аликвоты и хранить замороженной. Размораживать сыворотку можно только один раз.

Контрольный материал для исследования миокардиальных маркеров

Гомоцистеин контроль

Набор контрольных материалов предназначен для контроля качества при проведении энзиматического метода определения концентрации общего гомоцистеина в плазме или сыворотке крови человека. В состав набора выходят 3 пробирки (1,5 мл каждая) со специально подготовленной сывороткой крови человека, содержащей L-гомоцистеин в следующих концентрациях:

Компонент набора	Среднее значение ГЦ (мкмоль/л)	Диапазон концентраций ГЦ (мкмоль/л)
Низкий уровень	7,00	5,6-8,4
Средний уровень	12,5	10,0-15,0
Высокий уровень	25,0	20,0-30,0

Контрольный материал для исследования C-реактивного белка, Антистрептолизина, Ревматоидного фактора

CRP, ASLO, RF. Контроль, 2 Уровня (3 х 2 x 1,0 мл)

- жидкий контрольный материал, изготовленный на основе дефибиринизированной плазмы крови человека.

Анализируемые параметры (аналиты):

Антистрептолизин О, С-реактивный белок, Ревматоидный фактор.

Хранение и Стабильность

Контрольный материал CRP, ASLO, RF. Контроль, 2 уровня стабилен до окончания срока годности указанного на упаковке, если хранится при (+2 -+8)⁰C (18 месяцев).
После вскрытия:
1 день при 18 – 25⁰C
1 неделя при 2 – 8⁰C

С-реактивный белок. Контроль, 3 уровня (2 х 3 x 1.0 мл)

- жидкий контрольный материал, изготовленный на основе дефибиринизированной плазмы крови человека.

Анализируемые параметры (аналиты):

С-реактивный белок

Хранение и Стабильность

Контрольный материал CRP. Контроль, 3 уровня стабилен до окончания срока годности указанного на упаковке, если хранится при (+2 -+8)⁰C (18 месяцев).
После вскрытия:
8 часов при 18 – 25⁰C
7 дней при 2 – 8⁰C

КАЛИБРАТОРЫ

Лионорм калибратор

Лионорм калибратор предназначен для калибровки автоматизированных методов. Лионорм калибратор изготовлен из сыворотки человека в виде лиофилизата со значениями параметров в диапазоне нормальных или умеренно повышенных величин. Лионорм калибратор включает следующие группы аналитов: субстраты, электролиты, липиды, ферменты, белки.

Лионорм калибратор

Калибровочные величины для 30 аналитов:

Билирубин общий, Билирубин прямой, Глюкоза, Креатинин, Лактат, Мочевая кислота, Мочевина;
Железо, Кальций, Магний, Фосфор, Хлориды;
Общий холестерин, Триглицериды;
Аланинаминотрансфераза, альфа-Амилаза, альфа-Гидроксибутиратдегидрогеназа, Аспартатаминотрансфераза, Глутаматдегидрогеназа, гамма-Глутамилтрансфераза, Кислая фосфатаза, Креатинкиназа, Лактатдегидрогеназа, Липаза, Непростатическая фосфатаза, Панкреатическая альфа-амилаза, Холинэстераза, Щелочная фосфатаза;
Альбумин, Общий белок.

Лионорм калибратор имеет для многих аналитов калибровочные значения для разных методов исследования.

Набор Лионорм калибратор содержит 10 флаконов лиофилизированных калибровочных сывороток и 10 флаконов по 4 мл разбавляющего раствора.

Аналиты (кроме билирубина и кислой фосфатазы) в разведенном калибраторе устойчивы минимально 2 дня при температуре от +2 до +8⁰С или 1 месяц при –20⁰С, если сыворотка размораживалась только один раз. При необходимости сыворотку можно разделить на аликвоты и хранить замороженной.

ЛПВП-Холестерин калибратор

ЛПВП-Холестерин калибратор предназначен для калибровки при работе с набором ЛПВП-Холестерин прямой жидкий 80 и 240 для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности.

ЛПНП-Холестерин калибратор

ЛПНП-Холестерин калибратор предназначен для калибровки при работе с набором ЛПНП-Холестерин прямой жидкий 80 и 240 для количественного определения холестерина липопротеинов низкой плотности.

ЛПВП- и ЛПНП-Холестерин калибраторы являются моноспецифичными. Значение калибратора, указанное на флаконе, соответствует нормальным значениям. Каждый набор калибратора содержит 3 флакона лиофилизированной калибровочной сыворотки, изготовленной на основе сыворотки человека, которую разбавляют 1 мл бидистиллированной или деонизованной воды. Приготовленный жидкий калибратор стабилен 15 дней при хранении от 2 до 8⁰С в темном месте или 1 месяц при температуре -20⁰С. При необходимости сыворотку можно разделить на аликвоты и хранить замороженной. Размораживать сыворотку можно только один раз.

Мультикалибратор для биохимических исследований (10 x 3,0 мл)

- лиофилизированный калибровочный материал, изготовленный на основе сыворотки крови человека. Используется для калибровки автоматических анализаторов.

Анализируемые параметры (аналиты):

Билирубин общий, Билирубин прямой, Глюкоза, Креатинин, Лактат, Мочевина, Мочевая кислота;

Бикарбонат, Железо, Калий, Кальций, Литий, Магний, Медь, Натрий, Фосфор, Хлориды, Цинк;

Триглицериды, Холестерин-ЛПВП, Холестерин-ЛПНП, Холестерин общий;

Аланинаминотрансфераза (GPT), альфа-Амилаза, Аспартатаминотрансфераза (GOT), Амилаза панкреатическая, Гамма-глутамилтрансфераза, Креатинкиназа–МВ, Креатинкиназа, Лактатдегидрогеназа, Липаза, Холинэстераза, Щелочная фосфатаза;

Альбумин, Общий белок;

Хранение и Стабильность

Мультикалибратор для биохимических исследований стабилен до окончания срока годности указанного на упаковке, если хранится при (+2 -+8)⁰C (3 года).
После разведения:
5 часов при 18 – 25⁰C
2 дня при 2 – 80C 1 месяц при – 20⁰C

Мультикалибратор для биохимических – энзиматических исследований (4 x 2,0 мл)

Анализируемые параметры (аналиты):

Аланинаминотрансфераза (GPT), Альдолаза, альфа-Амилаза, Амилаза панкреатическая, Аспартатаминотрансфераза (GOT), Гамма-глутамилтрансфераза, Глутаматдегидрогеназа, Кислая фосфатаза, Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа, Креатинкиназа – MB, Креатинкиназа общая, Лактатдегидрогеназа, Лейцинаминопептидаза, Липаза, Простата-специфическая кислая фосфатаза, Щелочная фосфатаза.

Хранение и Стабильность

Мультикалибратор для биохимических - энзиматических исследований стабилен до окончания срока годности указанного на упаковке, если хранится при (+2 -+8)⁰C (2 года).
После разведения:
8 часов при 18 – 25⁰C
2 дня при 2 – 8⁰C
1 месяц при – 20⁰C

Гомоцистеин контроль (на основе сыворотки человека)	(скачать инструкцию)
Лионорм У (на основе свиной сыворотки)	(скачать инструкцию)
Лионорм П (на основе свиной сыворотки)	(скачать инструкцию)
Лионорм ГУМ Н (на основе сыворотки человека)	(скачать инструкцию)
Лионорм ГУМ П (на основе сыворотки человека)	(скачать инструкцию)
Лионорм ГУМ ЛИПИД Н (на основе сыворотки человека)	(скачать инструкцию)
Лионорм ГУМ ЛИПИД П (на основе сыворотки человека)	(скачать инструкцию)
Лионорм калибратор (на основе сыворотки человека)	(скачать инструкцию)
ЛПНП-Холестерин калибратор (на основе сыворотки человека)	(скачать инструкцию)
ЛПВП-Холестерин калибратор (на основе сыворотки человека)	(скачать инструкцию)

СТАНДАРТНЫЕ РАСТВОРЫ

Солюнормы

Наборы стандартов представляют собой стабилизированные эталонные растворы, предназначенные для рутинной калибровки и контроля в клинической химии при анализе биологических жидкостей. Наборы Солюнорм (за исключением Солюнорма Гемоглобин) содержат два типа стандартных растворов в ампулах по 1 мл. В наборе содержится два комплекта растворов: 10 ампул низкой концентрации, 10 ампул высокой концентрации. Эти концентрации позволяют проводить калибровку в области физиологических и патологических значений.

Содержимое вскрытой ампулы следует использовать в тот же день. Неизрасходованный раствор не хранят.

Солюнорм Гемоглобин - содержит 10 ампул по 3 мл раствора гемиглобинцианида в трансформирующем растворе (цианид калия 0,77 ммоль/л, феррицианид калия 0,61 ммоль/л в фосфатном буфере 1,03 ммоль/л).
(скачать инструкцию)

Название набора	Сокращение	*Содержание в 101 мл**
Солюнорм Глюкоза	SONO G	глюкоза 5 ммоль/л глюкоза 10 ммоль/лл
Солюнорм Глюкоза-Мочевина	SONO GU	глюкоза 5 ммоль/л мочевина 5 ммоль/л глюкоза 10 ммоль/л мочевина 15ммоль/л
Солюнорм Хлориды	SONO Cl	хлорид натрия 90 ммоль/л хлорид натрия 110 ммоль/л
Солюнорм Натрий - Калий	SONO Na-K	натрий 135 ммоль/л калий 4 ммоль/л натрий 145 ммоль/л калий 5,1 ммоль/л

(скачать инструкцию)

Билирубин эталон – набор содержит 2 флакона эталона билирубина для приготовления раствора а мкмоль/л (значение а указывается для каждой партии) и 2 флакона альбумина для приготовления раствора 20 г/л. (скачать инструкцию)

Креатинин эталон – набор содержит 2 флакона эталона креатинина для приготовления раствора 442,5 мкмоль/л и 2 флакона альбумина для приготовления раствора 20 г/л. (скачать инструкцию)

Стандарты для исследования специфических белков и белков острой фазы

Установленные значения стандарта соотнесены с IFCC/BCR/CAP Reference Material для 15 белков плазмы (CRM 470). Монокомпонентные и мультикомпонентные стандарты - калибровочный материал, изготовленный из смеси сывороток человека. Они предназначены для калибровки при иммунотурбидиметрическом и иммуноколориметрическом определении специфических белков и белков острой фазы. Стандарты полностью готовы к применению.

Монокомпонентные стандарты:

Название стандарта	Анализируемые параметры	Объем (мл)
MAU стандарт	Альбумин в моче	3 х 1	(скачать инструкцию)
Апо стандарт	АпоА1/ Апо В	3 х 1	(скачать инструкцию)
Лп(a) стандарт	Липопротеин (а)	3 х 0,5	(скачать инструкцию)
РФ стандарт	Ревматоидный фактор	3 х 1	(скачать инструкцию)
СРБ стандарт	С-реактивный белок	3 х 1	(скачать инструкцию)

Мультикомпонентные стандарты:

Мультистандарт высокий (3 х1 мл)(скачать инструкцию)
Мультистандарт сет 3 (3 х1 мл) (скачать инструкцию)

Анализируемые параметры (аналиты):

Альбумин (в моче), альфа-Макроглобулин, Антитрипсин, Гаптоглобин, Иммуноглобулины G, A, M, Кислый альфа-1-гликопротеин, Комплементы С3 и С4, Трансферрин, Церулоплазмин.

Хранение и стабильность:
1 год при хранении 2 - 8⁰С.

на главную

вперед